3月12日，国度药品监视治理局官网显示，江西施美药业以仿造3类提交的洛索洛芬钠口服溶液上市申请取得CDE承办受理。今朝，国内唯一一家洛索洛芬钠口服溶液仿造药获批。 洛索洛芬钠是第一个丙酸类前体型非甾体抗炎药（NSAIDs），属在前体药物，自己没有活性，口服后需经肝脏代谢，转化成trans-OH型药物今后才能阐扬其医治感化，其利用规模广，具有杰出的消炎镇痛感化。 洛索洛芬钠最经常使用在风湿科，医治急慢性关节炎如类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，骨关节炎，痛风性关节炎，风湿性关节炎等；也能够医治软组织风湿症，好比腰疼，颈肩臂综合症，纤维肌痛瘤，肩周炎，网球肘等；别的还可用在医治术后的一些痛苦悲伤和外伤或拔牙后的痛苦悲伤、急性上呼吸道炎症的解热和镇痛。 洛索洛芬钠的解热镇痛感化比布洛芬、对乙酰氨基酚等经常使用NSAIDs更显著。按照相干临床数据，洛索洛芬钠止痛结果是布洛芬、酮洛芬、萘普生的10-20倍，起效敏捷且平安性比力高。洛索洛芬钠口服后最快15分钟起效，30分钟血浆浓度就到达峰值，一篇颁发在Pharmacology上的文献注解，服用洛索洛芬4小时退热1.25度，而布洛芬则为0.76度。同时镇痛感化结果能达6-8小时。 洛索洛芬钠最早由日本第一三共制药研发，片剂在1986年在日本获批上市，商品名为Loxonin，现为日本非甾体抗炎药中销量第一的品种。洛索洛芬钠口服溶液则最早在2001年由日医工股份有限公司在日本上市，截至今朝原研只在日本上市，国内无原研上金年会市。 在国内，洛索洛芬钠已有6种剂型上市发卖，别离是颗粒剂、分离片、胶囊、片剂、凝胶贴膏和口服溶液。此中，湖南九典制药的洛索洛芬钠口服溶液在2023年11月最新获批，是国内首仿，今朝为独家品种。 最近几年来，洛索洛芬钠在国内发卖范围延续增加。按照药融云数据，2022年洛索洛芬钠相干制剂院内发卖额达12亿元，2023年上半年发卖额已接近8亿元。此中，湖南九典制药占有了绝年夜部门市场份额，其研发的洛索洛芬钠凝胶贴膏今朝在国内也是独家品种。 （来历：药融云） 最近几年来，浩繁厂家最先结构洛索洛芬钠口服溶液。除此次的江西施美药业，山东益康药业、福建汇生成物药业、南京海纳医药、云南先施药业、重庆华邦制药5家企业此前已提交了仿造申请，处在审评审批阶段。 
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 12亿解热镇痛品种新剂型，6家企业抢第二家2024/3/14 来历：药年龄​；； 浏览数：
