举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 药品上市申请不予受理，原研顺应症国内未获批2023/2/24 来历：蒲公英Ouryao 浏览数：

2023年02月23日，福安药业（团体）股分有限公司发布通知布告，全资子公司福安药业团体宁波天衡制药有限公司申报的阿哌沙班片（5mg）因为顺应症未在国内核准，不克不及根据申请人仿造的5mg阿哌沙班片与参比制剂具有生物等效性核准该规格产物出产，上市申请不予核准。

通知布告首要内容

福安药业（团体）股分有限公司全资子公司福安药业团体宁波天衡制药有限公司在近日收到国度药品监视治理局签发的药品注册证书和药品上市申请不予核准通知书，现将具体环境通知布告以下：

药品名称：阿哌沙班片

注册分类：化药 3 类

规 格：5mg

药品上市许可持有人：福安药业团体宁波天衡制药有限公司

核准文号/受理号：CYHS2000859

审批结论：经审查，公司申报的阿哌沙班片上市申请不合适药品注册的有关要求，不予核准。

阿哌沙班片

阿哌沙班片在2013年核准进口（规格：2.5mg；金年会商品名：艾乐妥），顺应症为“用在髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，和预防静脉血栓栓塞事务 （VTE）”。

按照国度药品监视治理局相干信息平台显示：截止今朝，阿哌沙班片有跨越25家企业经由过程一致性评价或视同经由过程一致性评价。

天衡药业5mg 规格阿哌沙班片不予核准的缘由为：

原研公司的临床实验数据不撑持阿哌沙班片用在在中国增添“用在髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，和预防静脉血栓栓塞事务（VTE）”以外的顺应症，原研公司 5mg 规格阿哌沙班片和其响应的顺应症均未在中国取得核准，不克不及根据申请人仿造的 5mg 阿哌沙班片与参比制剂具有生物等效性核准该规格产物出产。

依照《药品注册管 理法子》第九十二条中第（三）项划定，不予核准。

截止今朝，天衡药业阿哌沙班片5mg、2.5mg 两个规格累计研发投入 174.98 万元， 5mg 规格上市申请未获核准不会对公司当期事迹发生重年夜影响。